5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會，與學(xué)會溝通工作，聽取專家對中藥監(jiān)管的意見建議。而在更早的4月26日，其則主持召開了“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，藥監(jiān)局官網(wǎng)就此報道的題目是《國家藥監(jiān)局就加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管開門問計》。

微信圖片_20180525065943.jpg值得一提的是，自2018年3月份焦紅上任以來，藥監(jiān)局官網(wǎng)對其報道最多的除了會見外賓之外，就是對中藥領(lǐng)域的調(diào)研。而關(guān)注點(diǎn)則主要集中在對中藥領(lǐng)域的監(jiān)管。

焦紅上任之前長期分管醫(yī)療器械領(lǐng)域，而甫一上任就密集的對中藥領(lǐng)域進(jìn)行調(diào)研，毫無疑問透露出的信息是將要對中藥領(lǐng)域之前存在亂象進(jìn)行整治，另外就是建立相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，讓中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加有秩序。

中藥飲片領(lǐng)域是過去兩年飛檢的重災(zāi)區(qū)，很明顯當(dāng)前的監(jiān)管政策還存在著諸多待解問題。成為新任局長關(guān)注的重點(diǎn)是一個必然，而在5月22日的會議上，焦局長與專家討論的是中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)等歷史遺留問題。

中藥注射劑再評價啟動在業(yè)內(nèi)討論已久，當(dāng)前作為關(guān)注點(diǎn)，傳遞出的是離正式啟動已經(jīng)不遠(yuǎn)。另外就是歷史遺留問題：給出的信息就是地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)以及中藥配方顆粒20年依然處于試點(diǎn)狀態(tài)的問題。

那么，歷史遺留問題如何解決？關(guān)于中藥配方顆粒，放開是必然，但如何放開則是這屆藥監(jiān)著重關(guān)注的問題，所以，啟動規(guī)則制定是應(yīng)該是即將要開展的事情；另外就是地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)，過去很多中藥品種是地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)時批準(zhǔn)的，這個問題的解決之道在于重新評價這些產(chǎn)品，所以很明顯這也將是這屆藥監(jiān)的重點(diǎn)工作之一。

如果與上任局長畢井泉對標(biāo)，其監(jiān)管改革打響的第一槍是722核查風(fēng)暴，那么焦紅局長會從哪個地方出手？顯然，中藥領(lǐng)域是其關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，那么這把火將會如何燒？

中藥注射劑再評價：離弦之箭待發(fā)

中藥注射劑的再評價，真的要來了。作為我國特有的藥品，中藥注射劑目前在臨床上的使用頗為廣泛，甚至于泛濫。近年來隨著多地發(fā)布輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄可以發(fā)現(xiàn)，基本上絕大多數(shù)受限的輔助用藥實(shí)際上都是中藥注射劑。最常見的如參附注射液、參麥注射液、紅花注射液、大株紅景天注射液等等，都已經(jīng)是多個地區(qū)的重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的常客。

這正是中藥注射劑在當(dāng)下的生存現(xiàn)狀。一方面，國內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏對臨床研究和臨床數(shù)據(jù)的積累，因此很難證明其安全性和有效性，這也是為什么現(xiàn)在不少企業(yè)已經(jīng)開展中藥注射劑再評價工作的直接原因。另一方面，由于早期歷史原因，我國此前對于中藥注射劑的上市審批并不嚴(yán)格，這也導(dǎo)致了中藥中藥注射劑的不良反應(yīng)較高。